Medico — medicinsk udstyr — udgjorde ca. 14 mia. kr. af dansk life science-eksport i 2024. Bruger I AI i selve produktet, gælder MDR og EU AI Act; bruger I det internt, er kravene anderledes. Her ser vi på begge dele med osFoundry. dgm er en uafhængig integrationspartner.
Branchen kort
Medico-sektoren er en del af Danmarks life science-styrke. Myndighed er Lægemiddelstyrelsen, og EU-laget er MDR (forordning 2017/745) for medicinsk udstyr.
AI i produktet vs internt
- AI i produktet — software med medicinsk formål er MDSW under MDR (CE-mærkning) og typisk højrisiko under EU AI Act (bilag I). Bekræft de aktuelle frister.
- AI internt — dokumentation, QMS og research er ofte ikke selv medicinsk udstyr. Se AI i sundhedssektoren: MDR.
Sporbarhed og data
osFoundry kan holde data i EU og logge AI-brug (osFoundry) — vigtigt i et reguleret miljø. Se GDPR og AI og datasuverænitet og AI i EU.
Hvor kommer dgm ind
dgm hjælper med at scope et lavrisiko-startpunkt og implementere osFoundry. Se AI-konsulent til sundhedssektoren.
dgm har endnu ikke integreret nogen virksomhed — det fortæller vi hellere end at finde på cases. Vil du have en konkret vurdering, så book et møde med dgm, eller udforsk osFoundry selv.