I sundhedssektoren afgør AI’ens formål, om den er medicinsk udstyr. Her er, hvordan reglerne hænger sammen. dgm er en uafhængig integrationspartner. Dette er ikke juridisk rådgivning — bekræft mod laegemiddelstyrelsen.dk og eur-lex.
Hvornår er AI medicinsk udstyr
AI-software med et medicinsk formål (diagnose, behandling, monitorering) er MDSW under MDR (forordning 2017/745) og skal CE-mærkes. Klassificering sker efter MDR’s regel 11 for software i fire klasser (I, IIa, IIb, III).
Lægemiddelstyrelsens rolle
Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed — den godkender ikke, men fører tilsyn. Fabrikanten dokumenterer selv overensstemmelse.
Samspil med EU AI Act
MDR-reguleret AI falder typisk i AI Act’s højrisiko-kategori for produkter (annex I) med en længere overgangsfrist (oprindeligt 2027, forventes udskudt til 2028 via Digital Omnibus) [verificér]. Se højrisiko AI-systemer.
Intern AI
Intern dokumentation og research uden medicinsk formål er typisk ikke medicinsk udstyr — men helbredsdata er stadig en særlig kategori under GDPR.
Hvor kommer dgm ind
dgm hjælper med at scope et lavrisiko-startpunkt og bygge sporbar AI på osFoundry (osFoundry). Se AI-konsulent til sundhedssektoren. Den regulatoriske vurdering står jeres rådgiver for.
dgm har endnu ikke integreret nogen virksomhed — det fortæller vi hellere end at finde på cases. Book et møde med dgm, eller udforsk osFoundry selv.